生物由来製品感染等救済制度

生物由来製品感染等救済制度とは

生物由来製品感染等救済制度は、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染などが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。感染後の発症を予防するための治療や二次感染者の治療なども救済の対象となります。

詳しくは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイトをご参照ください。

救済給付の流れ

医療費等の給付の請求は、健康被害を受けた本人（又は遺族）等が、請求書と添付資料（医師の診断書等）をPMDAに送付することにより行います。

（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構のリーフレットより）

救済給付の対象

平成16年4月1日以降に使用した生物由来製品を介した感染等による健康被害が、救済の対象となります。以下の場合は、救済の対象にはなりません。

生物由来製品の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合
生物由来製品を介した感染等による疾病において、健康被害が入院治療を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合
生物由来製品の製造販売業者などの損害賠償責任が明らかな場合
救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて生物由来製品を使用したことによる健康被害で、その発生があらかじめ認識されていたなどの場合
法定予防接種を受けたことによるものである場合。（任意に予防接種を受けた場合は対象）
対象除外医薬品による健康被害の場合。
その他、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（副作用・感染等被害判定部会）における、医学・薬学的判定において給付の支給が認められなかった場合（なお、この判定に不服がある場合は、厚生労働大臣に対して審査を申し立てることができます）。

給付の種類と請求期限

給付の種類	請求の期限
医療費	医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内です。ただし、正当な理由があるときはこの限りではありません。
医療手当	請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内です。ただし、正当な理由があるときはこの限りではありません。
障害年金	請求期限はありません。
障害児養育年金	請求期限はありません。
遺族年金	死亡のときから5年以内^＜注＞です。ただし、医療費、医療手当、障害年金または障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡のときから2年以内です。また、正当な理由があるときは、この限りではありません。＜注＞遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合にはその死亡のときから2年以内です。ただし、正当な理由があるときは、この限りではありません。
遺族一時金	遺族年金と同じ。
葬祭料	遺族年金と同じ。

輸血に際しての説明と同意について

「輸血療法の実施に関する指針」では、輸血に際して患者や家族に必要事項を説明し、同意を得ることとされています。説明が必要な項目には、『医薬品副作用救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度と給付の条件』が含まれています。