医薬品副作用救済制度

医薬品副作用救済制度とは

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品（一般用も含む）を適正に使用したにもかかわらず、入院治療が必要な程度の副作用が生じた場合に、医療費や障害年金などの健康被害について救済給付を行う公的な制度です。 サリドマイド事件やスモン事件等の発生を受けて、社会的な要請や以下の背景により、健康被害者の迅速な救済を行うことを目的として発足しました。

輸血用血液製剤等の生物由来製品の使用による感染被害救済制度については「生物由来製品等被害救済制度」をご参照ください。

医薬品の副作用による健康被害

  1. 医薬品の副作用には防止しえない性格のものがある。
  2. このような副作用による被害は、現行の過失責任主義のもとでは民事責任が発生しない。
  3. 被害と医薬品使用との因果関係を証明するには、きわめて専門的な知識と膨大な時間、費用が必要。
  4. 製薬企業に過失があったとしても、過失の存在の証明は容易ではない。
  5. 訴訟による解決には長時間を要する。
  6. 製薬企業には安全かつ有効な医薬品の適切な供給を図るべき社会的責任がある。

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救済給付の流れ

医療費等の給付の請求は、健康被害を受けた本人（又は遺族）等が、請求書と添付資料（医師の診断書等）を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に送付することにより行います。

（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「ご存知ですか？健康被害救済制度」より）

救済給付の対象

昭和55年5月1日以降に使用された医薬品が原因となって発生した副作用による健康被害が救済の対象となります。 以下の場合は、救済の対象にはなりません。

  • 法定予防接種を受けたことによるものである場合。
  • 製造販売業者など、他に損害賠償の責任を有する者が明らかな場合。
  • 救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて使用したことによる健康被害で、その発生が予め認識されていた等の場合。
  • 健康被害が入院治療を要する程度でない場合や日常生活が著しく制限される程度の障害でない場合。
  • 請求期限が経過した場合。
  • 不適正な目的や方法などにより使用したことによるものである場合。
  • 対象除外医薬品による健康被害の場合。
  • その他、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会における、医学的薬学的判定において認められなかった場合。

給付の種類と請求期限

（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「ご存知ですか？健康被害救済制度」より）

輸血における説明について

「輸血療法の実施に関する指針」では、輸血に際して患者や家族に必要事項を説明し、同意を得ることとされています。説明が必要な項目には、『医薬品副作用救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度と給付の条件』が含まれています。