副作用等報告制度

輸血用血液製剤の副作用報告および感染症報告

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」）の第68条の10及び同施行規則第228条の20により、医薬品等の製造販売業者や医師・薬剤師等の医薬関係者は、医薬品による重篤な副作用や感染症を知ったときには厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。報告の提出先は、医薬品医療機器等法第68条の13により独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）となっています。

感染症定期報告

医薬品医療機器等法の第68条の24により、生物由来製品の製造販売業者は感染症に関する最新の論文や知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないとされています。これについても提出先はPMDAです。

〔報告イメージ図〕

副作用や感染症が疑われた場合

直ちに赤十字血液センター医薬情報担当者までご連絡ください。特に、重篤な副作用や感染症が疑われる場合、厚生労働大臣への報告期限が定められていますので、迅速な報告及び調査にご協力をお願いします。